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        1. 新聞中心

          原子高科镥[177Lu]氧奧曲肽注射液胃腸胰神經內分泌瘤獲批臨床

          發布時間:2023-05-10 信息來源:

          58日,原子高科研發的3類仿制藥“镥[177Lu]氧奧曲肽注射液”正式獲得國家藥品監督管理局(NMPA)核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》,同意開展用于治療不可切除或轉移性、進展性、分化良好(G1G2)且生長抑素受體陽性的成人胃腸胰神經內分泌瘤(GEP-NETs的臨床試驗。這是原子高科繼治療膠囊后在放射性治療藥物注冊方面取得的又一個重要進展。

          神經內分泌腫瘤(Neuroendocrine Neoplasms,NENs)是起源于分布在全身的神經內分泌細胞腫瘤的總稱。NENs可分為多種類別,其中以胃腸胰神經內分泌瘤(GEP-NETs)最為常見,約占所有NENs2/3。GEP-NETs歐美白種人的好發部位依次為小腸、直腸、胰腺和胃,而中國人的好發部位依次為胰腺、直腸和胃。近些年來,NENs的發病率在不斷升高。

          肽受體放射性核素治療(PRRT)是將發射αβ射線的放射性核素標記在腫瘤靶向多肽上,發揮放射性核素射線局部照射能力,破壞腫瘤細胞的DNA以達到殺傷腫瘤的目的。常用治療NETsPRRT藥物是將發射β射線的90Y、177Lu或發射α射線的225Ac213Bi等標記在生長抑素(SST)八肽類似物(如TATETOC)上,該類藥物可與生長抑素受體(SSTR)特異性結合,并進一步內化至細胞,其中[177Lu]氧奧曲肽注射液(商品名:Lutathera®)已分別于20179月和20181月被歐洲藥品管理局和美國食品藥品監督管理局批準上市,國內目前尚無同類藥物上市。

          原子高科已于今年2月取得NETs診斷藥物“鎵[68Ga]多特安肽注射液”的臨床試驗許可,如今“镥[177Lu]氧奧曲肽注射液”獲批臨床,將有望實現我國NET患者的診療一體化,推動核醫學“治我所見、見我所治”在精準醫療中發揮出獨特的優勢,為廣大NET患者帶來福音。

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